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本品為倍他環糊精與1,2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應為19.6%~26.3%。 【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或中幾乎不溶。 【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品需氧菌總數不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。 【含量測定】羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。 【類別】藥用輔料,包合劑,穩定劑等。 【貯藏】遮光,密閉保存。