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注冊醫療器械公司需要準備以下資料：

公司基本信息相關

• 公司名稱：準備 5 個以上公司備選名稱，可通過線上或線下方式進行名稱預先核準，填寫《企業名稱預先核準通知書》1。
• 注冊地址證明：提供公司注冊地址的房產證及房主身份證復印件。如果是單位房產，需在房產證復印件及房屋租賃合同上加蓋產權單位的公章；若是居民住宅，可能需要提供房產證原件給核對1。
• 經營范圍：明確公司主要經營的醫療器械產品或服務范圍，有的經營范圍可能涉及到辦理資質或許可證1。

股東及人員相關

• 股東身份證明：全體股東的身份證原件或復印件 / 原件照片。若法人是外地戶口，部分地區可能需要提供暫住證原件1。
• 股東出資信息：全體股東出資比例，即股東占公司股份的安排1。
• 法定代表人及高管信息：公司董事長或執行董事簽署的《企業法人設立登記申請書》；載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明，包括任命書、委托書、公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明及身份證復印件2。
• 專業人員資質：質量管理負責人、質量檢查人員需為臨床醫學或者相關醫學專業畢業，大專以上學歷；檢驗員需中專以上學歷且為醫學專業（不包含藥學專業），提供身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。同時，可能還需要提供 3 個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷34。

注冊資本相關

• 一般有限責任公司，注冊資金 3 萬元；一人公司注冊資金 10 萬元7。雖然 2014 年 3 月 1 日新公司法實施后，實行認繳制的企業不再需要驗資報告，但特殊情況或有特定要求時，可能仍需具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告2。

許可證相關

• 醫療器械產品注冊證書等：擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。如果公司經營范圍涉及一類醫療器械，相對簡單；涉及二類、三類醫療器械，還需向相關部門申請《醫療器械經營企業許可證》，并提交相關材料，如質量管理文件等3。
• 其他批準文件：公司經營范圍中，須報法律、行政法規規定批準的項目，提交有關部門批準文件2。

其他材料

• 公司章程：全體股東蓋章確認的公司章程，明確公司的基本運營規則、股東權利與義務等2。
• 場地相關材料：擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件4。
• 產品質量管理制度文件：包括 11 個文件，如采購控制程序、驗收程序、儲存與養護程序、銷售程序等，以及儲存設施設備目錄