江蘇倍晟專業的醫療器械生產許可證代辦機構擁有正規的醫療器械生產許可證代辦資格，并面向江蘇,上海,南京,無錫,蘇州,常州,泰州,徐州,合肥,南通,揚州,昆山,連云港提供醫療器械生產許可證辦理,一類醫療生產許可證備案,一類醫療器械生產許可證辦理,二類醫療器械生產許可證代辦,三類醫療器械生產許可證代辦,醫療器械生產許可證辦理機構等服務。
 根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。

  一、基本要求

  （一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

  （二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、**的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

  （三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

  （四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

  （五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

  二、內容要求

  醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：

  （一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

  （二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

  對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。

  對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

  （三）性能指標。

  1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

  2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

  3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

  （四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

  對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

  （五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

  （六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

  三、申請條件

  （一）企業住所在本省，已領取營業執照；

  （二）已取得醫療器械產品注冊證；

  （三）企業具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件；

  （四）擬申報生產許可的產品已按規定完成試生產；

  （五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。

  四、申請材料

  （一）申請材料清單

  1、營業執照、組織機構代碼證復印件；

  2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

  3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

  4、質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；

  5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

  6、生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區平面布局等），有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境符合要求的證明文件復印件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區有資質機構出具的潔凈車間環境檢驗合格報告/原潔凈區符合標準要求的環境監測合格報告/含全部或部分項目委托有資質機構檢測的環境監測合格報告、輻射防護證明文件等）；

  7、主要生產設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規程；

  8、醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表等（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品）及現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料）；現場考核后提交現場檢查記錄表（含其他說明）復查申請及不符合項整改完成報告；

  9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境等要求）；

  10、新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；

  11、經辦人授權證明；

  12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。

  （二）行政許可需提交的材料

  1、擬開辦第二類、第三類醫療器械生產企業申請《許可證》

  （1）醫療器械生產許可申請表（1份）；

  （2）“申請材料清單”：1－9，11，12。

  若是已申領過《醫療器械生產許可證》，因未及時申請延續而需重新申領新的《醫療器械生產許可證》，需同時按規定提交原《醫療器械生產許可證》注銷申請復印件。

  若是國家食品藥品監管總局核準的創新產品受托生產，除上述材料外，受托生產申請企業還需提供：

  A、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

  B、委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件；

  C、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

  D、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；

  E、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

  F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及**服務責任的自我保證聲明；

  G:委托方經辦人授權證明。

  2、擬變更《許可證》

  （1）醫療器械生產許可變更申請表（1份）；

  （2）變更情況說明（包括變更事項及原因）；

  （3）《許可證》和《醫療器械生產產品登記表》（原件）

  （4）“申請材料清單”：11，12；

  （5）證明性材料，按申請變更類型還需分別提供：

  ①企業名稱變更需提供：見“申請材料清單”：1；

  ②企業法定代表人變更需提供：法定代表人身份證復印件，“申請材料清單”：1；

  ③企業住所變更需提供：“申請材料清單”：1；

  ④企業負責人變更需提供：企業任命文件，企業負責人身份證復印件；

  ⑤生產地址變更：

  A、文字性變更需提供：相關部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料；

  B、生產地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10；

  C、生產地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；

  ⑥產品變更：

  A、產品注冊證號、產品名稱文字性變更、產品注冊證注銷需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件復印件；注銷還需提交加蓋公司印章的注銷聲明原件。

  B、增加生產產品需提供：“申請材料清單”：2；6-9相關部分資料。

  C、增加受托產品需提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認的下列資料：

  ⅰ、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

  ⅱ、委托方的《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正副本）復印件和委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件（如是創新醫療器械）；

  ⅲ、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；

  ⅳ、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；

  ⅴ、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

  ⅵ、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及**服務責任的自我保證聲明；

  ⅶ、委托方經辦人授權證明。

  D、終止委托生產需提供：終止合同（原件）；

  ⑦生產范圍文字性變更需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件。

  3、有效期屆滿，擬延續《許可證》

  （1）醫療器械生產許可延續申請表（1份）；

  （2）《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正、副本）原件；

  （3）“申請材料清單”：8，11，12。

  4、擬補發《許可證》

  （1）醫療器械生產許可補發申請表（1份）；

  （2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）；

  （3）“申請材料清單”：11，12。

  5、擬注銷《許可證》

  （1）醫療器械生產許可證注銷申請表；

  （2）《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情況說明）；

  （3）原發證機關啟動的，附公告/送達等證明文件（若有）。

  若是已申領過《醫療器械生產許可證》，因未及時申請延續而需重新申領新的《醫療器械生產許可證》，需同時按規定提交原《醫療器械生產許可證》注銷申請。

  （三）委托生產備案需提交的資料

  1、《醫療器械委托生產備案表》（1份）；

  2、委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

  3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼復印件；

  4、委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件（非創新醫療器械）；或創新醫療器械特別審批證明資料；

  5、受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

  5、委托生產合同復印件；

  6、委托方關于委托產品可以合法委托生產的說明（如產品不在禁止委托生產目錄中；同一產品同一時期僅委托一家企業生產或委托控股企業生產的說明）及證明材料；

  7、經辦人授權證明。

  五、許可程序

  （一）受理

  1、企業申請：

  （1）申請開辦、變更、延續、補發《醫療器械生產許可證》的企業，向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

  （2）生產許可延續和變更應當分別提交申請表（涉及現場考核的，企業可申請合并考核），且生產許可延續應當自《許可證》有效期屆滿6個月前，提出延續申請，否則不予受理。

  （3）企業主動申請注銷《許可證》的，向住所所在地設區的市局提交申請，完成相關手續后，將注銷申請資料一并交省局醫療器械處。

  2、材料受理：

  （1）申請事項屬于職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

  （2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；

  （3）省局受理中心受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。