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本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

  一、適用范圍

  本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫療器械管理。

  牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關于氧氣流量計等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2003〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫療器械管理。”的規定，專用于技工室的，或臨床醫生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫療器械產品或僅作為第一類醫療器械產品管理，不適用于本指導原則。

  二、技術審查要點

  （一）產品名稱要求

  從牙科學的角度看，車針屬牙科旋轉器械大類的一個分類，其命名應符合ISO標準旋轉器械的分類及編碼系統的要求，同時應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、《醫療器械分類目錄》、國家標準或行業標準上的通用名稱為依據命名。產品名稱可以為車針、金剛砂車針、鋼質車針和硬質合金車針。

  型號應根據主要材質、形態和驅動方式不同命名，如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。

  2．工作部分

  工作部分是牙科車針的主體，車針材質分為硬質合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態和尺寸均有相應的標準明確規定，允許注冊申請人根據臨床的需求增加開發和設計新的形態和尺寸的工作部分。

  （三）產品工作原理/作用機理

  牙科車針是一種口腔治療用旋轉器械，不可獨立使用，必需與牙科手機連接方可應用，與手機連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。

  車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

  加工切削刃需要采取機械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結合劑將磨料與基底材料結合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產生不同的切削效果。

  （四）注冊單元劃分的原則和實例

  應根據產品的預期用途、技術結構、性能指標等進行綜合判定，產品預期用途、技術結構、主要性能指標基本類似的情況下，產品外觀、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

  1．不同材質的車針應分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元；

  2．工作部分形態不同的車針可劃分為一個注冊單元；

  3. 鋼質或硬質合金標準型和拋光型各有一個對應的標準，但可以作為一個注冊單元；

  4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

  （五）產品適用的相關標準

  具體相關的常用標準列舉如下：

  表 1 相關標準

  標準編號

  

  標準名稱

  

  GB/T 191—2008

  

  《包裝儲運圖示標志》

  

  GB/T 9937.3—2008

  

  《口腔詞匯 第3部分：口腔器械》

  

  GB/T 14233.1—2008

  

  《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》

  

  GB/T 14233.2—2005

  

  《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》

  

  YY/T 1011—2014

  

  《牙科 旋轉器械-公稱直徑和標號》

  

  YY 0761.1—2009

  

  《牙科旋轉器械 金剛砂車針 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝》

  

  YY/T 0805.2—2014

  

  《牙科學 金剛石旋轉器械 第2部分：切盤》

  

  YY/T 0805.3—2010

  

  《牙科學 金剛石旋轉器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》

  

  YY 0302.1—2010

  

  《牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針》

  

  YY 0302.2—2016

  

  《牙科學 旋轉器械車針 第2部分：修整用車針》

  

  ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018

  

  《牙科 實驗室刀具 第1部分:實驗室鋼制刀具》

  

  ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018

  

  《牙科旋轉器械——切割工具 第2部分:技工室用硬質合金刀具》

  

  ISO 7787-3—2017

  

  《牙醫 實驗室刀具 第3部分 銑床硬質合金刀具》

  

  ISO 7787-4—2002

  

  《牙科旋轉器械 切刀器 第4部分:小型硬質合金切刀》

  

  YY/T 0874—2013

  

  《牙科學旋轉器械試驗方法》

  

  ISO 1797—2017

  

  《牙科學 旋轉和擺動儀器支架》

  

  YY 1045.1—2009

  

  《牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機》

  

  YY 1045.2—2010

  

  《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》

  

  YY/T 0873.1—2013

  

  《牙科旋轉器械的數字編碼系統 第1部分：一般特征》

  

  YY/T 0873.2—2014

  

  《牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第2部分：形狀》

  

  YY/T 0873.3—2014

  

  《牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第3部分：車針和刃具的特征》

  

  YY/T 0873.4—2014

  

  《牙科 旋轉器械的數字編碼系統 第4部分：金剛石器械的特征》

  

  GB 18278.1—2015

  

  《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

  

  GB 18279.1—2015

  

  《醫療保健產品滅菌 ** 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》

  

  GB/T 18279.2—2015

  

  《醫療保健產品的滅菌 ** 第2部分：GB 18279.1應用指南》

  

  GB 18280.1—2015

  

  《醫療器械保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

  

  GB 18280.2—2015

  

  《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》

  

  GB/T 18280.3—2015

  

  《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》

  

  WS 310.1—2016

  

  《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》

  

  WS 310.2—2016

  

  《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》

  

  WS 310.3—2016

  

  《醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》

  

  WS/T 367—2012

  

  《醫療機構消毒技術規范》

  

  YY/T 0681.1—2009

  

  《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》

  

  （注：本指導原則中標準適用版本，下同）

  上述標準包括了產品技術要求中涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準及一些較為特殊的標準。

  對產品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。

  首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

  其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

  如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能要求中性能指標要求應執行版本的國家標準、行業標準。