文件化的質量管理體系：法治化的管理體系是ISO9000認證的靈魂。文件即企業內部的法規制度。ISO9000認證：1994標準中多處要求組織應建立文件化的程序。ISO9000認證：2000版標準對文件化的要求有所削弱，但仍然要求申請組織應該建立必要的文件，以保證業務運作的規范化進行，確保產品和服務的質量。
綜上所述，企業在推行標準后確保其運行的有效性是一個企業發展和標準能否真正成為質量保證體系的關鍵。ISO9000認證體系要求的“三性”中，適宜性考慮的是外部環境的改變對企業的影響，充分性表現在是否全面展開質量改進的要求，有效性突出的重點則是利用可測量的指標保證實現目標的結果，所以說企業應該重點考慮提高企業運行的有效性。