鉛防護門廠家總結醫療設備的安全風險管理分類標準

  《一)關國FDA醫療設備安全風險齊理分類標準

   在關國.FDA根據風險程度將醫療器械分成3類進行管理:I類產品，是指風險較小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等(約占30%)，這些產品大多豁免上市前通告程序，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列

名和實施GMP規范，產品即可進人美國市場，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN (Premarket Notification)。

   1.對I類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告.并無相關證件發給企業;對ll.fu類器械，企業須遞交PMN或PMA, FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準人批準函件((clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、510 (K)申請后，即可獲得FDA批準上市。

   2. 對II類產品“普通+特殊管理”理模式是在“普通管理”的基礎上，全性、有效性。實行特殊控制(General&. Special Control)產品(約占62對).其管還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證其質量和安GMP和遞交510(K)申請品均要求進行上市前通告(Special Control)是企業在進行注冊和列名后.還需實施，FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產〔簡稱510(K)],有效性方面進行比較，得出“實質性等同”售的上市前通告的法規路徑.510K審查后，產品才能上市布是指通過對擬上市產品與已上市產品在安全性和結論的前提下，進而獲得擬上市產品可以合法銷生產企業必須在產品。

   3. 機房鉛防護門外應有電離輻射警告標志、電離輻射防護注意事項、醒目的工作狀態指示燈，燈箱處應設警示語句，機房門應有閉門裝置，且工作狀態指示燈和與機房相通的門能有效聯動。

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